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电子烟检测认证
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根据欧盟2014年4月颁布了更新的TPD(Tobacco Product Directive)烟草产品指令2014/40/EU的要求,电子烟产品需在进入市场销售前6个月进行通告和公示,尼古丁含量小于20mg/ml。欧盟27国对本国销售的电子烟都有各自的规定,除了标准的CE合规要求外,还详细的规定了从产品外包装和警告语,到个性化产品认证,从包装容器的颜色标识到从时间标注方式,甚至网站设计都有详细的规定。

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服务内容

1. 电子烟TPD检测和认证

欧盟烟草产品指令2014/40/EU TPD)是用来规范和监督产品制造、销售、展示(产品设计,包装等)环节及所有烟草和烟草相关产品(例如电子烟产品)的法规。目前在欧盟大多数成员国,电子烟是按照消费产品被规范和管理,从2016年开始,电子烟及相关产品将接受TPD其中的第20章(Article 20)的规管。

具体的检测认证项目包括尼古丁及一致性、羰基化合物、重金属、酮类、醇类、烟草中特有亚硝胺、挥发挥性有机物等,见下表1.

1.TPD电子烟雾检测内容

序号

类别

测试内容

测试方法

1

尼古丁一致性

Nicotine and Nicotine consistency尼古丁以及尼古丁一致性

Afnor XP D90-300-3附录A.3

2

醛类

Formaldehyde甲醛

Afnor XP D90-300-3附录A.5.1

Acetaldehyde乙醛

Acrolein丙烯醛

Crotonaldehyde巴豆醛

3

挥发性有机化合物

Benzene

CORESTA recommended Method No.70

Toluene甲苯

1,3-Butadiene1,3-丁二烯

Isoprene异戊二烯

4

重金属

Antimony

Afnor XP D90-300-3附录A.6

Chromium

Nickel

Iron

Cadmium

Copper

Lead

Arsenic

Mercury

5

醇类

Ethylene glycol乙二醇

IMPAQ实验室内部方法

Diethylene glycol二甘醇

6

烟草特定亚硝胺

TSNA:NNN

CORESTA recommended Method No.75

TSNA:NNK

7

酮类

Diacetyl双乙酰

Afnor XP D90-300-3 附录A.4

2,3-pentanedione2,3-戊二酮


另外,TPD指令还规定禁止以下烟草制品添加剂添加到电子烟液中。见表2

2、烟油禁用添加剂

序号

类别

测试内容

测试方法

1

维生素以及有健康风险添加剂

维生素AB1B2B3CDE等),维生素E醋酸酯

GB 5009.84~86GB 1886.233GB 5009.82IMPAQ实验室内部方法

2

兴奋剂化合物

咖啡因、牛磺酸

GB 5009.169(牛磺酸);GB 5009.139(咖啡因)

3

具有着色特性的添加剂

着色剂

GB 5009.35,SN/T 1743

4

促进尼古丁吸收的添加剂

比如乙酰丙酸等物质

GC-MS

5

CMR 物质

比如苯,甲苯等物质

GC-MS


TPD注册流程:

1、欧盟TPD指令中电子烟注册(ECAS)网址:

2、提交Submitter ID申请文件,获得公司的Submitter ID

3、收集产品基本信息、生产过程文件、雾化器添加烟油说明文件、烟雾测试报告、产品成分信息、成分CLP分级以及毒性信息,给不同产品分配不同EC-ID,并使用XML tool生成XML文件。

4、 通过EU-CEG系统提交生成的XML文件。

5、各成员国收到注册文件,发送INVOICE给申请者,申请者按照INVOICE要求付费,等待审核结果并公布。



2. 电子烟CE认证

CE是一种进入欧盟市场的强制性认证,并不是所有的产品进入欧盟都需要CE标识,目前欧盟只是规定下面链接列出来的产品需要符合CE要求。


一般来说,电子烟需要符合ROHS指令和EMC指令才能张贴CE标识,如果产品还有其他功能或配件,则可能还需要符合其他的指令,比如带有wifi或者蓝牙功能的需要符合RED指令,带有电源适配器的则需要符合LVD指令。相关测试测试项目见下表3.

3、电子烟CE认证内容

标准

测试内容

2014/30/EU指令(EMC

EN 55014-1

EN 55014-2

1. 传导骚扰;

2. 辐射骚扰

3. 射频电磁场辐射抗扰度

4. 静电放电抗扰度

2011/65/EC指令& EU No.2015/863ROHS指令)

IEC 62321系列标准

总铅、总镉、六价铬、总汞、多溴联苯、多溴二苯醚、DBPBBPDEHPDIBP

2014/53/EU指令(RED指令)

EN 60950-1

根据工作频率不同,测试内容不同。

2014/35/EU指令(LVD指令)

EN 60335-1

1、标记和说明

2、防止接触带电部件

3、电源输入和电流

4、发热温升

5、工作温度下的泄漏电流和电强度

6、瞬态过电压

7、防潮性

8、泄漏电流和电强度

9、变压器和相关电路的过载保护

10、异常操作

11、稳定性和机械危害

12、机械强度

13、结构评估

14、内部接线

15、组件零部件评估

16、电源连接和外部软线

17、外部导体的端子

18、接地规定

19、螺钉和连接

20、电气间隙、爬电距离和固体绝缘

21、耐热性和耐火性


3、电子烟REACH测试

电子烟欧盟REACH测试内容见表4

4、电子烟REACH测试内容

法规要求

标准

测试内容

REACH1907/2006/EC

SVHC

对应国际标准或IMPAQ实验室内部方法

SVHC物质清单内容

附录XVII

对应国际标准

总铅,镉,六价铬,镍释放,多环芳香烃,多溴联苯等


4、电子烟SDSUFIPCN注册以及CLP法规

CLP:The classification ,labelling and Packaging (化学品的分类,标签和包装)

PCN:Poison Center Notification(毒物中心通报)

UFI:Unique Formula Identifier(唯一配方识别符)

SDS:Safety data sheet (安全技术/数据说明书)


2017年322日欧盟发布毒物中心通报法规(Commission Regulation2017/542),作为《关于物质和混合物的分类、标签和包装法规》(RequlationECNo1272/2008)的新附件VII,来实施有关急救医疗响应时的协调信息要求。根据该法规,所有投放到欧盟市场并具有理化危险或健康危害的混合物,需要向成员国毒物中心提交通报,并引入了新要求:在危险混合物标签上附上唯一的配方标识(UFI


2020年625日,欧盟委员会发布了(EU2020/878法规,对REACH法规的附件进行了修订。REACH法规附件II规定了欧盟SDS的内容和格式要求。202111日起新的SDS在第一节中要包含唯一配方标识(UFI),之前的SDS可以使用到20221231日。


2020年831日,欧盟发布(EU2020/1677,CLP法规进行修订,该修订主要目的是“提高与紧急卫生相应相关的信息要求的可操作性”。


PCN的提交人和责任主体是将危险混合物投放市场的欧盟境内进口商和下游用户(混合物配置商)。仅在市场上储存和放置混合物的分销商,在不进行任何其他混合物活动的情况下,原则上不需要向指定机构提交信息。但是,一些分销商对产品进行更换品牌、重新包装,或将产品投放到上游用户未通报的成员国市场,则仍需要向指定机构进行通报。


唯一的配方标识(UFI)是由欧盟企业的增值税编号和分配给产品的内部代码生成的16位字母数字代码。


5PCN通报的内容


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